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学会服务

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关于参加欧盟医疗器械新法规MDR专题研讨会的通知

各会员单位:

欧盟医疗器械新准入法规MDR (REGULATION EU 2017/745)于2017年5月颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。新法规MDR在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变化,提出了很多新的、更高的要求。已通过MDD CE认证的产品,也需要重新评估后才能获得MDR CE证书。此次重大变更,虽然欧盟新法规允许企业有3年的过渡期,但实际企业有很多转换工作需要执行。而进入法规过渡的最后1年,如何才能满足新法规的要求,已成为中国制造商面对的巨大挑战。

为满足会员单位对欧盟医疗器械新法规MDR的培训需求,学会将组织会员单位参加由TÜV南德意志集团医疗健康服务部门于2020年2月24日-2月26日在广州举办的欧盟医疗器械新法规MDR专题研讨会。现将会员参加优惠有关事项通知如下:

一、培训时间地点

1.培训日期:2020年2月24-26日(周一~周三),09:00-12:00 ,13:30-17:00;

2.培训地点:广州天河希尔顿酒店(广州市天河区林和西横路215号,020-66839999)

 

二、培训讲师

徐奔  (Mr. Ben Xu)

TÜV南德意志集团医疗健康服务部 南区审核分部经理

TÜV SÜD授权MDR培训师,欧盟MDR主任审核员,MDR产品评审专家,

ISO 9001 / ISO 13485 主任审核员,欧盟MDD主任审核员,医疗器械单一审核程序MDSAP主任审核员,日本J-QMS主任审核员,CB测试证书签证官。在华中科技大学生物医学工程专业本科毕业后,获得澳大利亚MONASH University生物医学工程硕士学位,拥有10多年有源医疗器械产品检测、审核、发证经验。

三、培训对象

医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员、质量工程师、生产工艺工程师、质量经理、QC、QA以及其他对医疗器械法规有兴趣人士

四、报名费用、免费名额及报名方式

(一)收费

1.报名费:5300 元/位(含午餐费、讲义、TÜV SÜD 证书)

2.省学会会员单位4500元/人。

(二)报名方式

1.电脑登陆学会网站(http://www.gdmdma.org.cn)首页,点击“在线报名”。

2.手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”,点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。

(三)缴费方式

培训费用请通过公司账户转账方式汇款,并备注“欧盟MDR培训+开票税号”,培训发票的抬头将与转账户名保持一致。(请提前将费用汇入指定账户,现场不设报名收费,只设签到)

户  名:广东省医疗器械管理学会

帐  号:44050159004300000348

开户行:建行广州高新区天河科技园支行

五、其它事项

1.培训结束后由TÜV南德颁发的 MDR 研讨会课程证书。

2.其他食宿交通费用自理。已确认报名参加的代表请在开班前3个工作日完成缴费,如有特殊情况不能参加,请于开课前5个工作日告知会务组(卢哲,020-66602825、13660206316)

 

 

广东省医疗器械管理学会

2020年1月20日

 

附件:

1、欧盟MDR专题研讨会课程安排表

2、路线指引

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1:欧盟MDR专题研讨会课程安排表

日期

时间

课程内容

2月24日

09:00-09:30 

参会者签到

09:30-10:30 

MDR颁布背景与总体结构

10:30-11:00

茶歇

11:00-12:00

器械分类规则

12:00-13:30 

 午餐及午休

13:30-15:00

 符合性评价流程

15:00-15:30 

 茶歇

15:30-16:45 

 基本安全和性能要求

16:45-17:00

 Q&A

2月25日

09:00-10:30 

技术文件要求

10:30-11:00

茶歇

11:00-12:00

质量管理体系要求

12:00-13:30 

 午餐及午休

13:30-15:00

 临床评价要求

15:00-15:30 

 茶歇

15:30-16:45 

 器械上市后监督要求

16:45-17:00

 Q&A

2月26日

09:00-10:30 

总结综述

10:30-11:00

茶歇

11:00-12:00

Workshop讨论

12:00-13:30 

 午餐及午休

13:30-14:30

 Workshop讨论

14:30-15:00 

 Q&A 

15:00-16:15 

 考试

 

附件2:路线指引

广州天河希尔顿酒店

酒店地址:广州市天河区林和西横路215号,020-66839999

交通方式:

1.广州天河希尔顿酒店位于市中心商务区的核心地段,距离广州白云国际机场35公里;距离广州火车站10公里;距离广交会琶洲国际会展中心10公里;距离广州火车东站0.5公里。

2.附近地铁站: 地铁1号线,广州东站。地铁3号线,APM线林和西站,步行五分钟。

3.附近火车站: 广州东站,打车5分钟,步行10分钟。广州火车站,打车20分钟,从广州东站地铁站上1号线至公园前站换乘2号线至广州火车站即到。

4.距离机场:白云机场,打车需要40分钟或步行至广州东站地铁站往机场南方向,约50分钟左右即达。

 

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