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各会员单位及有关企业：

       为响应深圳等地区企业对新版《医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）》（以下简称“新版GMP”）的培训需求，根据《关于举办新版〈医疗器械生产质量管理规范〉企业落地实施专题培训的通知》（粤械学字〔2025〕108号）相关安排，广东省医疗器械管理学会决定增设深圳培训专场。现将具体事项通知如下：

一、培训内容

       （一）新规范与原规范主要差异点解读

       （二）企业如何制定符合新规范要求的质量目标

       （三）企业如何将风险管理贯穿于质量管理体系运行全过程

       （四）关键岗位人员管理及培训注意事项

       （五）企业如何建立设备和仪器档案

       （六）如何做好文件和数据管理

       （七）如何确保确认与验证的合规化

       （八）如何做好偏差管理

       （九）过渡期合规性落地路径建议

       （十）问题交流与探讨

       二、培训师资

       李向前，广东省医疗器械管理学会专家，广东省医疗器械专家委员会专家，广东省执业药师工作专家，广东省优秀质量受权人，广东省食品药品职业学院医疗器械学院客座教授，全国“十三五”规划教材《无源医疗器械检测技术》编委，具备资深药品GMP实际工作经验。

       三、培训对象

       医疗器械生产企业的各级管理者、管理者代表，法规注册、研发、生产、质量、检验等岗位及感兴趣学习人员。

       四、培训时间、地点

       （一）坪山场

       1. 培训时间：12月13日（周六）9:00-17:00，8:20开始签到;

       2. 培训地点：深圳市理邦精密仪器股份有限公司3号楼9楼多功能厅(深圳市坪山区坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号)。

       （二）龙岗场

       1. 培训时间：12月14日（周日）9:00-17:00，8:20开始签到;

       2. 培训地点：亚辉龙启德大厦8栋2楼多功能厅（深圳市龙岗区高科大道32号）。

       五、主办单位

       广东省医疗器械管理学会

       六、招生人数

       本次培训招生人数400人，先报先得，额满即止。

       七、报名费用、报名方式及缴费方式

       （一）报名费用（含培训、教材、午餐及培训证书等费用）

       （二）报名方式

报名链接https://v.wjx.cn/vm/e9wMZR0.aspx#  

       （三）缴费方式

       1. 对公转账，请需缴费的学员可将培训费转账至学会账号，转账时请备注“新GMP培训（深圳专场）+开票税号”，以便会务组开具发票。培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

账  号：4405 0159 0043 00000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

       2. 现场付款，现场支持现金、支付宝、微信缴费

       八、其他事项

       （一）培训结束后广东省医疗器械管理学会颁发6学时培训证书；

       （二）培训期间统一提供工作餐，其他食宿交通费用自理。报名后若不能如期参加，请于培训前3个工作日告知会务组。其他未尽事宜或有疑问请及时联系学会培训联系人或学会微信客服。

       培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；

       学会微信客服：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+新GMP培训（深圳专场）”）

广东省医疗器械管理学会

2025年11月20日