各会员单位及有关企业：

       为助力医疗器械企业深入理解《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的核心条款要求，明确可用性工程文件的注册送检要求，强化可用性测试、产品设计开发验证与风险管理一体化能力，保障产品全生命周期使用安全与合规性，广东省医疗器械管理学会拟定于2025年12月在广州举办医疗器械可用性工程专题培训班。现将培训有关事项通知如下：

       一、培训内容

       （一）医疗器械注册检验过程中可用性有关要求

       1．《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读

       2．可用性工程文件注册送检要求

       （二）产品设计开发验证与可用性测试实施

       1．产品设计开发验证与可用性测试实施

       2．NMPA可用性测试方案策划及审核要点

       3．NMPA可用性工程文件编制及技术审评常见问题

       4．案例及项目经验分享

       （三）问题交流

       二、培训讲师

       许于春，广东省医疗器械质量监督检验所高级工程师

       刘  澜，广东省医疗器械质量监督检验所检验工程师

       姜天舒，北京宝丽永昌医药科技有限公司（丽和康）人因工程项目经理

       三、培训时间、地点

       （一）时间：2025年12月25日（周四），13:30-17:00；

       （二）地点：广州（具体地点待定）。

       四、培训对象

       医疗器械生产企业研发、检验、法规注册及感兴趣学习的从业人员

       五、举办单位

       广东省医疗器械管理学会

       六、招生人数

       招生人数100名，名额有限，额满即止。

       七、参会名额

       八、报名方式

报名链接：https://v.wjx.cn/vm/htORPBa.aspx#

       九、其他事项

       （一）培训结束后广东省医疗器械管理学会颁发3学时培训证书；

       （二）本期培训食宿交通自理，报名后若不能如期参加，请于培训前5个工作日告知会务组。其他未尽事宜或有疑问请及时联系学会培训联系人或学会微信客服。

       培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；

       线上咨询（客服微信）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+可用性工程培训”）

广东省医疗器械管理学会

2025年12月1日