医疗器械生物学评价专题培训

各会员单位及有关企业：

      为帮助医疗器械企业全面掌握GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准及法规要求，提升生物安全评价技术能力，同时强化医疗器械生物相容性风险管控，规范生物学评价流程，落实企业质量安全主体责任，学会定于2025年5月在广州举办“医疗器械生物学评价”专题培训班。本次培训将聚焦医疗器械生物学评价的核心要点与实践难点，通过理论讲解、案例分析及实验室参观，助力企业严格把控产品安全有效性，提升注册申报工作的质量和效率，现将培训有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）医疗器械生物学评价 GB/T 16886.1-2022标准解读

（二）医疗器械生物学评价 血液相容性试验介绍和临床前动物试验研究

（三）医疗器械生物学评价 全身毒性试验和植入试验

（四）医疗器械生物学评价 体外细胞毒性试验介绍和常见不合格分析

（五）交流答疑

（六）参观动物实验室

二、培训老师

广东省医疗器械质量监督检验所 主任 杨立峰

广东省医疗器械质量监督检验所 高级工程师 杨文润

广东省医疗器械质量监督检验所 主检工程师 张晓丽

广东省医疗器械质量监督检验所 主检工程师 南方

三、培训对象
医疗器械生产企业研发、法规注册、质量、检验及相关岗位人员。

四、培训时间、地点

（一）时间：2025年5月27日（周二）9:00~17:30；

（二）地点：广州（具体地点于开班前3个工作日统一邮件、短信通知）。

五、举办单位

广东省医疗器械管理学会

六、报名费用、免费名额及报名方式

（一）报名费用

会员等级	免费名额
会长、副会长、监事长单位	5名/家
常务理事	4名/家
理事、监事单位	3名/家
会员单位	2名/家
非会员单位	1名/家

（二）报名方式

扫描下方二维码/点击链接进入报名

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=34050

七、其他事项

（一）培训结束后广东省医疗器械管理学会颁发6学时培训证书；

（二）本期培训食宿交通自理，报名后若不能如期参加，请于培训前5个工作日告知会务组。其他未尽事宜或有疑问请及时联系学会培训联系人或学会客服。

培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；

线上咨询（学会客服微信）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+生物学评价培训”）

 

广东省医疗器械管理学会

2025年5月19日