“广东医械人”沙龙第21期：医疗器械化学表征与毒理评估策略

各相关单位：

      在医疗器械的研发和生产过程中，化学表征是评估医疗器械生物相容性的重要一环，它通过分析器械释放至人体的化学物质，预判潜在生物学风险。因此，准确而全面的化学表征与毒理评估对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。

      为助力医疗器械企业系统掌握化学表征与毒理评估的技术方法与实践应用，有效应对国内外持续趋严的监管合规要求，广东省医疗器械管理学会拟于2025年7月举办第21期“广东医械人”沙龙，特邀SGS资深专家授课，与各位医械人一起交流分享医疗器械化学表征与毒理评估策略，共同探索企业合规出海之路！现将有关事项通知如下：

一、沙龙主题

医疗器械化学表征与毒理评估策略

二、课程内容

（一）利用化学表征研究支持医疗器械生物相容性评价的策略

（二）医疗器械化学表征毒理评估策略

（三）欧美市场准入化学表征合规要点案例分析

（四）典型产品审核及发补常见问题分析

（五）问题交流探讨

三、沙龙嘉宾

奚春蕊，SGS中国区生命科学医疗器械技术负责人。拥有超十年TIC行业检测技术经验，精于医疗器械领域检测标准与法规解读。负责元素杂质分析方法及应用、骨科与矫正植入物清洗验证、呼吸管路类医疗器械及生物相容性评价等技术工作。

雷秀秀，SGS中国区生命科学毒理负责人。专注于药包材和医疗器械E&L安全性评估，擅长运用PDE、TTC及QSAR分析法制定毒理学限值。熟悉ISO 18562、ISO 10993/GB 16886等国内外毒理学风险评估标准。推动药品及医疗器械在NMPA、FDA、欧盟等监管机构的注册获批，解决企业发补问题，加速申报进程。2025年4月通过“中国毒理学家”权威认证。

四、沙龙对象

医疗器械注册人/备案人的管理者代表，质量、法规、注册、检验等岗位及感兴趣学习的从业人员。

五、沙龙时间、地点

（一）时间：2025年7月9日（周三），14:00-17:00，13:20开始签到；

（二）地点：广东省医疗器械管理学会会议室（广州市黄埔区联和街道光谱西路3号电科东信科技大厦西塔1611室）。

六、举办单位

广东省医疗器械管理学会

七、参会人数

沙龙名额50人，以报名先后顺序为准，额满即止。

注：本期活动需提前报名，拒绝空降。

八、沙龙免费名额、费用标准及报名方式

（一）免费名额及费用标准

会员等级	免费名额
会长、副会长、监事长单位	3人
常务理事单位	2人
理事、监事单位	1人
会员及超免费名额单位	300元/人
非会员单位	800元/人

 （二）报名方式

扫描下方二维码/点击链接进行报名

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=34438

（三）缴费方式

对公转账，请需缴费的参会代表在会前将沙龙费用转账至学会银行账号，转账时请备注“第21期沙龙+开票税号”，以便学会开具发票。会议发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

账  号：4405 0159 0043 0000 0348

开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行

九、其他事项

未尽事宜或如有特殊情况不能准时参加者，请于沙龙前3个工作日告知会务组联系人。

联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；

微信咨询（学会客服）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+第21期沙龙”）。

 

广东省医疗器械管理学会

2025年6月16日